São estudos que envolvem a participação de seres humanos e têm como objetivo verificar ou estabelecer os efeitos de um princípio ativo, de um medicamento ou de um cosmético para definir sua eficácia, sua tolerância e sua segurança de uso.
A condução de qualquer Pesquisa Clínica precisa ser aprovada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e conta com a participação de pessoas interessadas em experimentar os produtos que estamos avaliando. São os nossos participantes de pesquisa.
Toda pessoa que se dispõe a participar de uma pesquisa clínica de forma espontânea e voluntária é considerada um participante de pesquisa. Ela terá acesso às informações sobre o estudo e todas as suas dúvidas são esclarecidas antes que concorde em participar. O participante tem papel fundamental para o bom andamento de um estudo. Sem ele, não há pesquisa.
Não, as cobaias (animais) não têm poder de decidir se querem ou não participar. Em um estudo clínico, você tem o direito de ser informado sobre todos os detalhes do estudo, poderá analisar os benefícios e riscos de participar e, caso concorde, você assinará um documento que contém todas as informações sobre a pesquisa.
Antes de participar de uma pesquisa clínica, o participante deve ler e assinar um documento chamado “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE), que garante que ele recebeu do investigador ou do coordenador do estudo todas as informações sobre a pesquisa da qual ele participará.
O TCLE descreve o objetivo, os procedimentos, os benefícios esperados, possíveis riscos e as precauções a serem tomadas durante a pesquisa. Neste documento também há informações sobre o tempo de duração da pesquisa e suas responsabilidades durante o estudo. Antes de chegar até você, o TCLE já foi aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e todas as informações contidas no termo serão mantidas em sigilo. Você receberá duas vias do documento: uma delas é sua e a outra deve ser entregue ao coordenador da pesquisa.
Para o bom andamento da pesquisa, é muito importante que o participante siga todas as instruções fornecidas pela equipe clínica e que constam nos documentos, incluindo aquelas sobre a utilização do produto. Ele deve:
- Trazer seu documento de identidade quando comparecer ao instituto de pesquisa.
- Respeitar os horários e dias das visitas.
-
Informar imediatamente ao investigador ou coordenador do estudo em caso de:
- Possíveis reações adversas relacionadas ao uso do produto.
- Doenças e uso de medicamentos.
- Preencher corretamente, com fidelidade e exatidão, os questionários entregues durante a pesquisa.
Uma pesquisa clínica só é iniciada após avaliação e aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Além disso, a segurança dos produtos cosméticos que avaliamos já foi confirmada por um toxicologista e por estudos prévios. No entanto, existe a possibilidade de haver reações locais ou sensações de desconforto, o que pode ocorrer com o uso de qualquer produto. Caso um participante apresente alguma reação adversa, os investigadores irão acompanhá-lo e fornecer cuidados médicos até sua completa resolução.
O CIDP trabalha com diversos médicos (clínicos gerais, dermatologistas, pediatras, oftalmologistas, otorrinos) que possuem treinamento em pesquisa clínica. Eles garantem um controle médico que permite ao participante ser acompanhado durante toda a pesquisa de forma segura.
No caso de qualquer evento adverso, você deve informar imediatamente à equipe do centro de pesquisa clínica através de telefones que constam no TCLE e na etiqueta do produto, que é entregue ao participante.
Assim como em qualquer pesquisa clínica realizada no Brasil, a participação é voluntária e gratuita. Mas um ressarcimento é fornecido para compensar possíveis gastos com alimentação e transporte, variando também de acordo com a duração da pesquisa, número de visitas, possíveis inconveniências relacionadas ao protocolo, etc. No Brasil, a legislação proíbe a remuneração de participantes em estudos clínicos.
Em hipótese alguma um voluntário pode participar de vários estudos ao mesmo tempo. Um intervalo de, pelo menos, duas semanas (período durante o qual o participante não pode ser incluído em outra pesquisa) é exigido entre cada estudo.
Sim, você pode interromper sua participação a qualquer momento sem que isso acarrete qualquer penalidade a você.
Sim. Ele também passará pelo mesmo processo de seleção que você para ser incluído na pesquisa.
Antes da condução da pesquisa clínica com menores de idade, a segurança do produto precisa já ter sido comprovada em adultos. O consentimento dos representantes legais é essencial para a participação de crianças ou menores de idade. A autorização deve ser dada tanto pelo pai como pela mãe do menor. Se um dos pais não puder ir ao instituto de pesquisa para dar seu consentimento à participação do filho, uma procuração deve ser assinada pelo representante ausente.
Todos os documentos que contenham suas informações pessoais serão guardados e armazenados com total confidencialidade, respeitando sua privacidade. Além da equipe do CIDP Brasil, apenas pessoas autorizadas como monitores/auditores do Patrocinador, do Comitê de Ética e/ou das Agências Regulatórias terão permissão para acessar documentos originais do estudo com finalidade de verificação dos dados, sem violar a sua confidencialidade. O acesso aos seus dados será codificado. Caso os resultados deste estudo sejam publicados, a sua identidade permanecerá confidencial.